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量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL后用溶剂稀释成25mL。若供试品溶液带颜色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,使之与乙管、丙管一致;再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2mL,摇匀,放置2min,同
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甲氧明水溶液在347nm波长处的吸光度不得超过0.6,以控制其中酮胺的含量低于0.26%。2、药物杂质限量计算药物杂质限量按以下公式计算:由于一定量的供试品中所含杂质的量是通过与一定量的标准溶液进行比较,故杂质最大量在数值上应是标准
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杂质的含量,该方法在满足FDA对8种亚硝胺类杂质灵敏度要求[1] 的同时可排除二甲基甲酰胺(DMF)对NDMA的干扰。另外,同时检测杂质个数及专属性也优于欧洲药典5种亚硝胺方法[2]。SCIEX Triple Quad™ 4500系统 用于
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如
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(溶液如显碱性,可滴加盐酸使遇pH试纸显中性);溶液如不澄清,应滤过。置于50mL纳氏比色管中,加稀盐酸(9.5%~10.5%)2mL,摇匀,即得供试品溶液。另取标准硫酸钾溶液2.0mL,置于50mL纳氏比色管中,加水配成约40mL溶液,加
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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规定,中国药典主要采用本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如
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经历了跨越式发展。随着原油价格的持续上涨,寻找柴油替代品的努力已经付诸实施。我国有大量的油脂等可再生资源,在生产过程中产生了大量的副产品,包括酯形式的脂肪酸甘油酯,以及游离脂肪酸。这里脂肪酸的碳链是长链脂肪酸。当脂肪酸的碳链为12-18时,其甲酯是生物柴油的基本组分。因此,2006年以后,中国生物柴油生产投资企业数量迅速增加。
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1.7ppm或更低。2.2 案例分析2:分析帕佐帕尼起始物料中硫酸二甲酯(DMS)的方法目标根据掺杂/清除研究的工艺知识,在最终生产过程中,可以有效地清除起始物料中高达5%(w/w)的硫酸二甲酯[14]。因此,设定0.1%(最高检测水平的1
2022-05-31
来源: ACDLabs CN